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金證券記者 史亮安徽是醫改的“風向標”，一舉一動頗受關註。近日，出現在安徽醫藥集中采購平臺上的一則《關於屏蔽部分投標產品信息的通知》在行業內炸開瞭鍋。按照通知精神，6月18日前血液制品、註射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的企業，原則上不能參與2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購投標。相關藥企認為，安徽省設定歧視性條款，與公正、公平、合理的招標采購宗旨相悖。對此，安徽基藥招標處人士向《金證券》記者強調，此前招標文件早就特別提醒各傢企業有申報截止時間，而且目前招標采購審核工作要進入下一步環節，不可能無限期等待下去。“苛刻”的投標門檻安徽省這一招標限制對部分藥企來說，確實比較嚴格。滬上一傢券商醫藥行業研究員告訴《金證券》記者，從2013年年底的數據來看，通過GMP認證的企業隻有六成。據瞭解，截至2013年12月31日，有796傢無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319傢，已通過認證的企業占60.3%。浙江震元(000705,股吧)證券部人士本周向《金證券》記者證實，旗下相關子公司已經通過國傢食藥總局GMP認證小組的現場檢查，現在就等待公示，預計到7月底8月初能拿到證書。而對安徽新政持不同看法的一傢藥企銷售負責人也向記者指出，國傢四部委都能給予一年的寬限，為何安徽招標不給？《金證券》記者註意到，國傢藥監局、國傢發改委、工信部、衛生部等四部委1月8日下發《關於加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》指出，對於確已開展新修訂藥品GMP改造、但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產，註射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日。然而，根據安徽基藥最新招標政策，未通過新版GMP認證，但已經藥監部門批準同意，委托其他已通過新版GMP認證企業生產的醫藥企業，仍然不能獲得投標權。已是“最大的寬容”對於藥企激烈的反應，安徽基藥招標處人士對《金證券》記者強調，他們一切其實是按照規定辦事，而且之前的招標文件裡已經做瞭提示。此前公佈的《2014年安徽省公立醫療機構基本用藥集中招標采購實施方案》涉及的“投標人報名條件”第四條強調：血液制品、註射劑等無菌藥品未通過新版GMP認證的原則上不能參與投標，已經通過新版GMP認證現場檢查，但暫時未取得證書的產品，需在申報截止日前提供國傢食品藥品監督管理總局網站GMP認證公告中數據查詢截圖，並加蓋企業公章。雖然方案裡沒有公佈截止日期是6月18日，但招標處人士指出，到現在才進行限制，已經是最大的寬容。“無論今年等到哪一天，總有企業會說，我們之後就拿到認證瞭。”招標處人士指出，“我們招標的進程必須走下去，不可能無限期等下去瞭。”不過該人士亦對《金證券》記者強調，事實上，政策上對企業仍然是有寬松政策，如果企業通過現場認證並有公示，隻要提供藥監局網站上的公示截屏，也可視作GMP認證企業。滬上那位醫藥研究員也表示，雖然政策嚴格，但一次招標可能影響好幾年的采購，嚴格一些並不為過。他直言，盡管四部委政策裡稱相關企業可委托生產至2014年12月31日，但是這並不代表可以跟通過認證的企業同等參與招標。部分省份可能跟進對於安徽基藥招標這一新政，滬上一傢藥企相關人士告訴《金證券》記者，目前上海仍然允許委托已取得新版GMP認證企業生產的無菌藥品生產企業參與投標。他認為，安徽今年5月發佈的基藥招標政策亮點就在於資格嚴格，包括商業賄賂、配送不達標、新版GMP認證未通過企業均要被取消資格。但是，新政從嚴中也確實存在一些“誤傷”。比如，有的產品隻有一傢外資企業和國內企業競標，而且國內企業產品價格隻有外資的六成左土建融彰化溪洲土建融右，可是按照安徽的政策，國內企業如果未及時取得認證，就會被排除在投標主體之外，隻剩下外企投標。這樣一來就達不到競價限價的意義。不過，由於安徽醫藥改革的獨特地位，其招標新模式可能影響其他地區的基藥招標方案。例如，醫改較為激進的區域包括廣東、湖南、湖北、江西等地可能會跟進。一傢基金公司醫藥設備研究員則提醒《金證券》記者，安徽這一政策也將推動GMP認證最後一波潮湧，提供無菌生產醫療生產設備企業將有更大的市場。千山藥機(300216,股吧)銷售部人士透露，一條生產線經過新版GMP改造需要較高的投入，平均在2000到3000萬元。然而面對政策的壓力，那些擔憂GMP較高的改造成本和時間成本，遲遲不進行認證的企業，將最終出局。安徽藥品招標新政引發的行業效應，《金證券》記者將持續關註。（責任編輯：HN022）
新聞來源http://news.hexun.com/2014-06-23/165940782.html
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